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　　新版醫療器械法規（MDR）和體外診斷器械法規（IVDR）由歐盟28個成員國于2017年3月7日一致投票表決統一，旨在確保所有醫療設備（MD)在體外診斷器械（IVD）產品和程序的安全性。新法規的實施意味著醫療制造業的重大挑戰，相關組織應立即關注，迎接變化。

　　基于現有法規的更嚴升級，值得慶幸的是，新版醫療器械法規（MDR）是基于現有法規的升級，與當前的指令和指南秉持著相同的原則。但為了更好地保護患者、客戶和用戶，同時提供一致透明的行業方法，新版法規在產品開發、數據報告、質量保證、上市后監督流程和臨床證據方面做出了重大變更，提出了更為嚴格的要求，這對醫療器械行業的所有參與者產生相當大的影響，包括制造商和公告機構。

　　時間點對證書的影響，制造商通常已持有或即將申請CE證書，不同時間階段對證書有效性有不同影響。在產品認證及上市流通中，需要注意的時間點（如下表），掌握對應的時間點，將有助于制造商提前安排人員法規培訓、車花認證審核活動、規劃產品上市銷售等。

　　時間段：2017年5月26日-2020年5月25日

　　證書有效性：依據醫療器械指令（MDR）頒發的證書是有效的。

　　時間段：2020年5月26日-2024年5月26日

　　證書有效性：在醫療器械指令（MDR）強制實施（2020年5月26日）之前，根據MDD簽發的證書有效期至到期日或最長4年。

　　時間段：2024年-2025年

　　證書有效期：市場上的MDD器械（即已經進入供應鏈中）可以繼續流通。

　　時間段：2017年5月26日-2024年5月25日

　　符合MDR規定的器械可以根據MDR進行認證，并允許在認證后投放市場。

　　時間段：2024年-5月26日以后

　　證書有效性：投放市場的器械必須符合MDR的規定并經過認證。